门徒娱乐平台-首选主管。在刚刚过去的2025年2月，至少有8款新药在中国获批上市。这些新药涵盖了单抗、双抗、小分子等药物类型，为肺癌、头颈癌、多发性骨髓瘤、丙肝、肾病等带来新的治疗选择。

　　2月8日，NMPA宣布批准神州细胞的1类新药菲诺利单抗注射液上市，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线日，菲诺利单抗再次获NMPA批准新适应症，与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。

　　菲诺利单抗是一种重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体的结合，增强肿瘤微环境中的免疫反应，从而抑制肿瘤生长。此次联合疗法的获批，进一步拓展了该药物的应用范围，为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。

　　2月8日，NMPA宣布批准东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

　　在2024年9月发表于《中华肝脏病杂志》的2期临床研究中，磷酸萘坦司韦联合艾考磷布韦的总体SVR12（治疗结束后12周的持续病毒学应答率）为96.7%。该联合疗法可覆盖基因1、2、3、6型丙肝患者，随着2030年消除丙型肝炎行动目标的推进，该联合疗法有望成为销售额超过20亿元的重磅品种。

　　2月11日，强生（Johnson & Johnson）宣布EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液已获得NMPA批准上市，用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

　　埃万妥单抗是一种人源化双特异性抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质上皮转化因子（MET）。埃万妥单抗的获批基于PAPILLON临床3期研究，结果显示与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。

　　2月11日，强生宣布塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

　　这是全球首个靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体药物。塔奎妥单抗通过靶向T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D受体，重定向T细胞攻击肿瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。

　　该药物还在进行多项III期临床试验，探索其在多发性骨髓瘤不同治疗线数中的应用。

　　2月11日，默沙东（MSD）的新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠在中国获批上市，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。

　　注射用头孢洛生他唑巴坦钠包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。默沙东新闻稿表示，这一新型酶抑制剂复合制剂药物能够在临床治疗中帮助医生应对日益复杂的耐药感染，为患者带来新的治疗选择。

　　2月26日，复星医药从Ardelyx许可引入的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片获NMPA批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。盐酸替那帕诺片是一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，其通过抑制NHE3，使细胞间连接变得紧密，降低肠道磷酸盐吸收的主要途径-细胞旁途径磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷。

　　根据复星医药新闻稿介绍，替那帕诺可与现有磷结合剂联用，进一步显著降低血磷水平、提升血磷达标率。一项随机、双盲、安慰剂对照研究纳入血液透析的高磷血症患者164例，替那帕诺与磷结合剂联用治疗8周，较单用磷结合剂治疗，血磷进一步下降0.57mmol/L。一项多中心、随机、开放标签研究纳入303例磷结合剂治疗不达标的透析患者，将磷结合剂转换为以替那帕诺为基础的降磷方案（替那帕诺30mg BID治疗，若血磷不达标，可加用磷结合剂）治疗10周，血磷达标率提升34.4%-38.2%。

　　2025年2月7日，司普奇拜单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。该药物是首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，也是全球第二款IL-4Rα单抗（第一款为赛诺菲的产品度普利尤单抗）。

　　司普奇拜单抗是一种高效的人源化单克隆抗体，靶向白介素-4受体α亚基（IL-4Rα）。通过与IL-4Rα结合，司普奇拜单抗能够双重阻断白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信号通路，这两种细胞因子是引发2型炎症的关键因素。这种机制使其能够有效抑制Th2型炎症反应，从而减轻相关疾病的症状。

　　该药物于2024年9月获批用于成人中重度特应性皮炎， 12月慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

　　2025年2月25日，古塞奇尤单抗在中国获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者。这是该药物在全球范围内首次获批用于克罗恩病。

　　古塞奇尤单抗是一种全人源白介素-23（IL-23）抑制剂，具有独特的双重作用机制：古塞奇尤单抗能够高亲和力结合IL-23的p19亚基，阻断IL-23与其受体的相互作用；它还能定位到主要产生IL-23的CD64+炎症细胞，在细胞来源处中和IL-23，从而有效阻断炎症信号通路。这种双重机制使其在治疗自身免疫性疾病时表现出显著的抗炎效果。

　　古塞奇尤单抗已在中国获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，在美国，古塞奇尤单抗还获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。

　　2月11日，泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——斯泰度塔单抗注射液获NMPA批准上市，该产品作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防。泰诺麦博新闻稿表示，该产品通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。此外，该产品无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。研究显示，斯泰度塔单抗在给药后12小时，95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）。

　　2月13日，赛生药业引进的注射用盐酸替拉凡星获NMPA批准上市，用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。注射用盐酸替拉凡星是一种能够快速杀菌的糖肽类抗生素，对MRSA在内的革兰氏阳性病原菌有杀菌活性。该产品具有独特的双重抗菌作用机制，一方面通过抑制细菌细胞壁合成，另一方面与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能——这是万古霉素不具备的一种作用机制，从而快速发挥杀菌作用。与万古霉素相比，替拉凡星的半衰期更长，每日仅需给药一次。