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作者:an888    发布于:2024-05-06 12:25    文字:【】【】【
摘要:万向注册-首选地址 公司多年来深耕功能蛋白的研发,已建立起全产业链业务体系。锦波生物成立于 2008 年, 围绕着重组胶原蛋白和抗 HPV 生物蛋白,已建立了从上游功能蛋白核心原料

  万向注册-首选地址公司多年来深耕功能蛋白的研发,已建立起全产业链业务体系。锦波生物成立于 2008 年, 围绕着重组胶原蛋白和抗 HPV 生物蛋白,已建立了从上游功能蛋白核心原料到医疗器械、功 能性护肤品等终端产品的全产业链业务体系。2012 年抗 HPV 生物蛋白上市,2014 年重组Ⅲ 型胶原蛋白上市,此后公司发展步入快车道。2019-2020 年公司取得 8 个二类医疗器械注册 证。2021 年,公司持续科研投入创新产品,“重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维”(即薇旖美植入 剂)获批上市,成为我国唯一一款获Ⅲ类医疗器械认证的重组胶原蛋白产品,以及我国具 有自主知识产权的原创型新型生物材料。2023 年 7 月公司成功登陆北交所。

  以抗 HPV 生物蛋白启航,于重组胶原蛋白大施拳脚。公司主要业务可分为重组胶原蛋白及抗 HPV 生物蛋白两大板块。重组胶原蛋白是指采用重组 DNA 技术,对编码所需人胶原蛋白质的 基因进行遗传操作和修饰;抗 HPV 生物蛋白是指运用酸酐化牛 β-乳球蛋白核心材料对 HPV 感染进行阻断。重组胶原蛋白业务收入占比更高且逐年上升,于 2022 年达到 85.60%。

  OBM 为主 ODM 为辅,直销占比逐年上升。根据产品是否属于公司自有品牌,可以分为 OBM 和 ODM 两种销售模式,且 OBM 又可进一步分为直销和经销两种渠道。OBM 模式是指公司生产、 销售自有品牌产品;ODM 模式指公司根据客户需求设计并生产产品,冠以品牌方客户名字对 外销售。近年来,公司绝大部分来源于 OBM,且 OBM 收入占比呈逐年上升趋势,2022 年达 88.12%。同时,2022 年 OBM 直销收入占比明显提升,达到 44.51%。

  实际控制人控股 64%,股权结构集中且稳定。公司实际控制人杨霞持有股份占公司总股本的 64.33%,任先炜控股 3.20%,任先亮及刘丽萍为任先炜的哥嫂,共控股 2.47%。

  管理团队科研背景强大,职业经理人担任总经理。公司大部分管理层都具备生物科技或医 药行业从业经验。其中,董事长兼首席科学架构师杨霞女士为生物工程高级工程师,曾任 教于山西医科大学,从事肝移植方面的研究,在研究过程中发现一种胶原蛋白对于器官保 存十分重要,但提取人胶原蛋白涉及伦理问题,所以进而开始研究重组胶原蛋白行业。董 事兼总经理金雪坤具备丰富的职业经理人背景,曾任百胜医疗中国区总经理、华熙生物 CEO 等。

  受产品创新驱动,公司业绩高速增长。2020-2022 年,公司业绩增长迅猛,营业收入以 55.55%的 CAGR 增长至 3.90 亿元,归母净利润以 84.86%的 CAGR 增长至 1.09 亿元,利润增速 快于收入增速。业绩增长主要源于重组胶原蛋白产品销售情况向好,特别是Ⅲ类医疗器械 薇旖美产品上市后广受欢迎。

  公司毛利率及净利率呈增长态势,且高于行业平均水平。2020-2022 年,由于高毛利的“重 组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”(即薇旖美植入剂)产品销售额占比提升,锦波生物毛利 率与净利率均呈增长态势,2022 年毛利率与净利率高分别达 85.44%、27.91%,超过行业平 均水平。 公司销售费用收入占比低于行业平均,研发费用收入占比高于行业平均。2020-2022 年,锦 波生物销售费用收入占比平稳增长,逐渐低于行业平均水平,2022 年达 26.90%。研发费用 收入占比方面,锦波生物注重研发,近三年研发费用收入占比高于同行业平均水平,2022 年达 11.64%。虽然锦波生物仍然投入大量的研发费用,但随着前期研发技术突破,研发费 用具备一定规模效应,研发费用收入占比呈现下降趋势。同时管理费用收入占比下降明显, 由 2020 年的 20.41%下降至 2022 年的 11.42%。管理费用与研发费用收入占比的下降显示了 企业的管理团队与研发项目已趋于成熟,预计未来有望进一步下降。 公司营运能力稳健。2020-2022 年,锦波生物存货周转率及应收账款周转率水平整体保持稳 定。近三年存货周转率分别为 1.61 次、1.44 次和 1.46 次,与同行业可比公司平均水平并 不存在显著差异。应收账款周转率 2020-2022 年分别为 7.54 次、7.35 次和 7.92 次,低于 可比公司平均水平。

  胶原蛋白为人体中含量最多的蛋白质,三螺旋结构是其理化特征和生物活性的基础。胶原 蛋白是人体主要的细胞外基质(ECM),约占细胞外基质的 85%,是人体组织器官的主要结构 蛋白,约占人体蛋白质总量的 30-40%。胶原蛋白常见于皮肤、血管、肌腱、筋膜等部位, 具有低免疫原性、与细胞外基质的强相互作用性、高生物相容性和可降解性等生物特性。 胶原蛋白由原胶原组成,每个原胶原都由 3 条 α-螺旋的肽链缠绕而成,具有典型的三螺旋 结构。

  胶原蛋白纤维具有柔韧性和较大的抗拉强度,可有效帮助皮肤修复。目前,人类已发现 28 种型别的胶原蛋白,分布在人体不同的组织器官,全方位参与人体组织器官的修复和再生。 其中,Ⅰ型与Ⅲ型在人体内含量最高,主要分布在人体真皮组织中,起到支撑、连接真皮 组织的作用。

  我国胶原蛋白市场整体规模较小,重组胶原蛋白崛起带动整体市场快速增长。近年来我国 胶原蛋白市场规模呈现快速增长趋势。根据 Frost & Sullivan,2021 年我国胶原蛋白市场 规模为人民币 288 亿元,2017-2021 年 CAGR 约 31.3%。其中,中国重组胶原蛋白市场增速快 于动物源市场,2017-2021 年 CAGR 高达 63.8%,并预计 2022-2027 年以 42.4%的 CAGR 增长 至人民币 1083 亿元。我们认为,未来随着重组胶原蛋白技术的不断进步,中国胶原蛋白市 场有望持续快速增长。

  胶原蛋白应用广泛,涉足医药、医美、护肤、食品四大领域。1)医药领域:三螺旋结构决 定其有良好的生物力学性能,并且具有良好的生物相容性,可用于创面敷料、止血材料、 药物载体。2)医疗美容:注入体内的胶原对宿主细胞有诱导作用,可使细胞向注射物内迁 移,合成自身胶原等细胞外间质成分,可用于注射和敷料。3)皮肤护理:三螺旋结构能和 水分子结合发生水合作用,还能抑制黑色素产生,达到修复、保湿、美白功效。4)食品: 可用于人造肠衣、功能性食品、食品添加剂。 我国胶原蛋白医美应用起步较晚,市场份额较少,未来仍有较大提升空间。目前我国医美 市场中,胶原蛋白材料市场份额较少,相较于透明质酸的 51.2%,胶原蛋白仅占 8.7%,国内 仅台湾的双美、汉福的爱贝芙、博泰的弗缦和锦波的薇旖美产品获批Ⅲ类医疗器械证。我 们认为,胶原蛋白材料可避免丁达尔现象,与皮肤相容性更好,具备一定的材料优势,未 来有望在医美和化妆品市场扩大市场份额。

  重组胶原蛋白具备显著优势,但合成全长的三螺旋结构胶原蛋白是突破难点。按照原材料 的来源分类,胶原蛋白分为动物胶原蛋白和重组胶原蛋白。其中,动物源胶原蛋白主要从 胶原含量高的动物组织中提取。而重组胶原蛋白采用重组 DNA 技术进行生物合成,经过提取 和纯化等步骤制备而成。相比于动物源胶原蛋白,重组胶原蛋白具备生物相容性更高、免 疫原性更低、无细胞毒性等特点,但目前受制于技术突破问题,尚且难以生成全长的具备 三螺旋结构的胶原蛋白。

  国家加强对重组胶原蛋白命名管理,锦波参与起草行业标准。2021 年 3 月,国家药品监督 管理局发布《关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告(2021 年第 21 号)》,进 一步规范重组胶原蛋白生物材料命名。2022 年 1 月,国家药品监督管理局对外发布 YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准,该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、 检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。2023 年 1 月,国家药品监督管理局发布 YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准 的公告(2023 年第 14 号),重组人源化胶原蛋白行业标准正式形成,锦波参与起草。 国内技术领先海外,最高达到重组人源化胶原蛋白水平。根据命名原则,重组胶原蛋白可 分为三个类别,分别为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白,其中重 组人源化胶原蛋白又进一步分为 A 型和 B 型。目前我国尚未有重组人胶原蛋白产品上市,最 高技术达到重组人源化胶原蛋白水平,而国外仍未人源化胶原蛋白材料制备的医疗器械上 市,我国技术领先于海外。目前重组人源化胶原蛋白仅有锦波生物一家产品获批Ⅲ类医疗 器械。

  重组 A 型人源化胶原蛋白相比 B 型工艺更为复制,免疫排斥反应更弱。根据 YY/T1888-2023 《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告(2023 年第 14 号),重组人源化胶原蛋 白根据是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列可进一步分为 A 型和 B 型,A 型不含有任何非人胶 原蛋白氨基酸序列,B 型则在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸 等非人胶原蛋白氨基酸序列。重组胶原蛋白生产过程中的一道重要工序即蛋白标签,而蛋 白标签与人体氨基酸序列并不一致,可能会引发抵抗反应。实际生产上,A 型和 B 型最大的 区别是是否存在蛋白标签,因此重组 A 型人源化胶原蛋白通常工艺上更为复杂,效果上免疫 排异反应弱、安全性高。锦波的薇旖美属于重组 A 型人源化胶原蛋白产品。

  2.2.抗病毒功能蛋白市场潜力巨大,抗 HPV 蛋白与 EK1 需求旺盛

  抗 HPV 产品市场需求旺盛,产品销售额持续提升。HPV 是一种球形 DNA 病毒,可诱发宫颈病 变、宫颈癌等疾病。高危 HPV 感染是宫颈癌的首要病因,而宫颈癌依然是威胁女性健康安全 的恶性肿瘤之一,因此预防与治疗 HPV 感染在现代医学中占据重要地位。2020 年我国抗 HPV 药品及医用制品的市场规模达到 22.79 亿元,其中抗 HPV 生物蛋白敷料为 3.32 亿元。

  EK1 具备治疗冠状病毒感染的优越性。冠状病毒可引起呼吸道、消化道和神经系统疾病,其 变种 SARS-CoV 是引起非典型肺炎的病原体。S 蛋白是所有冠状病毒共有的蛋白,在介导病毒感染中起重要作用,是开发特定药物的重要靶蛋白。广谱抗冠状病毒多肽 EK1 是通过对 S 蛋白特定区域衍生并修饰优化得到的产物,具有良好的细胞-细胞融合抑制活性。实验表明, EK1 具有高安全性和低免疫原性特点。锦波生物 EK1 目前一期临床单次给药已完成,已进入 二期给药阶段。

  公司产品管线布局丰富,拥有独家重组胶原蛋白Ⅲ类医疗器械许可证。公司目前已完成包 括Ⅰ型、Ⅲ型、ⅩⅦ型等重组人源化胶原蛋白以及抗 HPV 蛋白的主要基础研究,并已在妇科、 泌尿科、皮肤科、骨科、外科、口腔科、心血管科等领域持续开展应用研究,研究成果广 泛应用于注射针剂、医用敷料、功能性护肤品等领域。

  六大自有品牌构建品牌矩阵。分品牌来看,公司旗下自有品牌主要包括薇旖美、金波、 164.88°肌频、薇芙美、重源、兰蜜等品牌。其中,薇旖美为核心品牌,品牌整体(包括 医疗器械和护肤品)销售额占比高达 48.01%,产品重组胶原蛋白植入剂(薇旖美植入剂) 贡献主要收入;164.88°肌频与重源主要经营中高端功能性护肤品。

  注射针剂类产品占比快速提升,功能性护肤品及抗 HPV 产品占比明显下滑。注射针剂类产 品重组人源化胶原蛋白植入剂(即薇旖美植入剂)产品于 2021 年上市,2022 年其收入占比 已经高达 29.87%,销售额约 1.31 亿元;重组胶原蛋白医用敷料类主要产品(皮肤修复敷料 /黏膜修复敷料)占比有所上升,于 2022 年达 35.43%,销售额约 1.38 亿元;功能性护肤品 主要产品(精华液/面膜)占比明显下滑,由 2020 年的 27.87%下降至 2022 年的 13.12%,销 售额达0.51亿元;抗HPV生物蛋白类产品(敷料/膜)占比逐年下降,2022年仅有11.82%, 销售额达 0.46 亿元。2020-2022 年产品占比变化主要是由于新品重组胶原蛋白植入剂市场 份额快速提升所致,其他占比下滑的产品绝对销售金额实际变化不大。 除重组人源化胶原蛋白植入剂外,其他产品出厂价呈现上升趋势。重组人源化胶原蛋白植 入剂产品 2021 年和 2022 年平均出厂价分别为 1132.99 元/支和 711.51 元/支,出现明显波 动,主要是因为产品上市初期定价策略仍在探索之中。2021 年市场尚无竞品且产品供不应 求出厂价走高。2022 年以来出厂价下降原因有三:1)随着产品销售规模扩张,规模效应显 现,单位成本有所下降;2)公司为了加大产品推广力度给予渠道部分优惠让利;3)新增 少部分小规格产品销售,定价相对较低,拉低整体出厂价。

  1)重组胶原蛋白注射针剂: 薇旖美规格应用多样化,升级至真产品值得期待。重组胶原蛋白注射针剂类产品主要是重 组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维,以薇旖美品牌推向市场。薇旖美系列共有 5 种规格,其中 三类医疗器械有两款产品,分别是极纯和至线mg; 薇旖美至线mg,并且技术上进一步创新,在原有 164.88°三 螺旋结构基础上,通过缩短蛋白质分子间纳米级微距,使蛋白质之间产生更强的所用力, 实现比三螺旋更高级的 NSA 超螺旋结构,从而编织更致密的胶原纤维网。

  薇旖美产品优势突出,为全市场唯一获批的Ⅲ类医疗器械重组 A 型人源化胶原蛋白产品。 薇旖美植入剂产品是目前市场上唯一一款可注射的重组胶原蛋白Ⅲ类医疗器械产品,其通 过 DNA 重组技术制备的胶原蛋白,与人体氨基酸序列完全一致,不含蛋白标签,并且功能区 域具有 164.88°柔性三螺旋结构,正如前文胶原蛋白命名原则所述,薇旖美属于重组 A 型 人源化胶原蛋白产品。与其他动物源产品相比,薇旖美可以避免病毒污染风险和免疫原性, 具有无免疫原性,高生物相容性、高水溶性、高安全性、良好的修复性等特征,因此可以 更安全和高效地补充皮肤胶原蛋白、保持皮肤弹性、缓解皮肤衰老。截至 2022 年底,薇旖 美合作 16 家医美集团,包括臻妍颂、秀域、丽格、柏荟、艺星、朗姿、鹏爱等知名医美机 构。

  薇旖美主要为皮肤补充Ⅲ型胶原蛋白,可帮助皮肤恢复弹嫩。人体胶原蛋白根据组织部位、 生理功能、分子结构不同主要有 28 种,而皮肤内的胶原蛋白主要为 I 型和Ⅲ型。Ⅰ型胶原 蛋白呈粗壮、排列紧密的束状结构,为皮肤提供支撑力,Ⅲ型胶原蛋白呈疏松的丝网状, 主要分布于真皮层和表皮层连接处的Ⅰ型胶原蛋白周围,为皮肤提供弹性和抗应力性,具 备较好的促修复愈合的作用。婴幼儿皮肤种Ⅲ型胶原蛋白占比较高,因此可以保持皮肤细 腻光滑,而人在成年以后,自身已经不具有合成Ⅲ型胶原蛋白的能力,Ⅲ型胶原蛋白过量 流失后细胞修复能力减弱,从而引起各种皮肤衰老的问题,如暗沉、粗糙、松弛、干燥等。 因此,补充Ⅲ型胶原蛋白是皮肤恢复弹嫩的关键,而薇旖美产品恰恰可为肌肤补充Ⅲ型胶 原蛋白,形成网状纤维结构。

  重组胶原蛋白注射市场尚为蓝海,薇旖美产品具备稀缺性。目前市场上只有 4 家厂商的 5 款 获批的胶原蛋白Ⅲ械注射针剂。薇旖美用途为纠正面部皱纹,属于采用合成生物、基因重 组技术研制的重组人源化产品,而目前市场上其他相似功效的产品主要系动物源产品。并 且双美产品只含Ⅰ型胶原蛋白,弗缦产品为Ⅰ型与Ⅲ型胶原蛋白复合,爱贝芙可刺激自身 产生胶原蛋白,只有锦波的薇旖美产品仅含Ⅲ型胶原蛋白,能够帮助皮肤恢复细腻光滑。

  相较于玻尿酸等其他水光产品,胶原蛋白水光针主要有两点差异:1)功效不同:玻尿酸水 光针以补水、保湿为主,更适用于改善肤质;胶原蛋白水光针能够为皮肤补充养分,刺激 胶原蛋白再生,增加皮肤弹性,更适用于抗衰需求。2)安全性不同:玻尿酸是高分子多糖 体,不具备抗原性,而胶原蛋白为细胞外蛋白质,具备一定的抗原性,因此部分动物源胶 原蛋白可能会引发过敏反应,而重组胶原蛋白则可以较好地避免此类问题。从市场教育看, 胶原蛋白概念新颖,消费者方对于胶原蛋白的认可度较高,机构方对胶原蛋白溢价能力较 为肯定,因此薇旖美产品市场空间广阔,享有高溢价能力。

  薇旖美具有合规水光先发优势。薇旖美终端使用方式主要为水光针打法。2022年3月开始, 水光针已经正式纳入国家Ⅲ类医疗器械管理。我们认为,薇旖美具备合规产品的先发优势, 品牌竞争力强,未来可占据更多的细分市场份额。

  2)重组胶原蛋白医用敷料: 重组胶原蛋白敷料过证产品丰富,2022 年快速放量。公司重组胶原蛋白医用敷料类产品主 要分为皮肤修复敷料及黏膜修复敷料两类。重组胶原蛋白皮肤修复敷料用于医疗美容术后 的皮肤修复,重组胶原蛋白黏膜修复敷料则用于妇科领域,适用于改善阴道萎缩、提高阴 道湿润度等。截至 2022 年底,公司共取得重组胶原蛋白二类医疗器械注册证共计约 20 个。 公司的自主重组胶原蛋白敷料品牌主要为薇旖美、薇芙美,贴牌主要为伯纳赫、肌芙皙等。 2020-2022 年,公司重组胶原蛋白敷料收入从 0.43 亿元增长到 1.38 亿元,2022 年增速高达 160.48%。其中,适用于皮肤科、外科的重组胶原蛋白皮肤修复敷料占比较大且有提升趋势。

  溶液敷料形态差异化,定价处于高位。目前市面上重组胶原蛋白敷料品牌和产品数量较多, 原料厂不仅会售卖原料给下游品牌,而且会推出自有品牌。对比主流重组胶原蛋白原料厂 产品及部分下游品牌产品,锦波生物的辅料产品形态主要是溶液形式,且定价较高,单瓶 溶液价格高达 200 元。

  3)重组胶原蛋白功能性护肤品: 功能性护肤品业务发展缓慢,近年收入基本持平。重组胶原蛋白功能性护肤品在日常修复、 增强弹润、减少皱纹方面有一定优势。截至 2022 年底,公司已获得现行有效的 9 项国产特 殊用途化妆品及 137 项国产非特殊用途化妆品产品备案。2020-2022 年,公司功能性护肤品 收入无明显增长,2022 年达 0.66 亿元,同比小幅下滑。分产品类别看,公司主要发力精华 液和面膜等高维、高粘性品类,其中 164.88°肌频精华液/面膜销售额占比 56.74%/33.21%, 重源精华液/面膜销售额占比 58.67%/34.32%。

  护肤品牌定位高端,肌频更具创新性,重源卡位次抛赛道。从品牌定位来看,公司两大护 肤品牌的产品在国货中均定价较高。其中,164.88°肌频主打修护,精华原液是主要形式, 包装更具备创新性。重源主打抗初老次抛,大单品双胶原抗皱紧塑精华原价 469 元/盒,约 15.6 元/支,价格略低于定位相似的润百颜抚纹靓透次抛的 16 元/支与夸迪的氨基丁酸次抛 23.3 元/支。 从品牌发展阶段来看,品牌建设尚在初期。目前公司功能性护肤品仍然以线下院线机构为 主,线上天猫旗舰店产品月销量仅在百件级别。我们认为,公司功能性护肤品品牌仍在品 牌建设初期,品牌推广投入较少因此销量不高,但是本身具备原料厂背景背书,以及技术 研发基因,未来有望在功能性护肤品领域快速成长。

  公司开发国内首款针对 HPV 病毒生物蛋白治疗药物。抗 HPV 生物蛋白产品主要为敷料类,应 用于妇科领域,可阻断生殖道高危型 HPV 感染,降低 HPV 病毒载量,预防宫颈病变发生,并 且降低感染后的发病率及复发率。该产品为大分子蛋白作抑制剂,不进入人体血液循环, 安全性较高。此款产品为国内市场上首款抗 HPV 病毒生物蛋白治疗药物,其诞生标志着“蛋 白类病毒进入抑制剂”的策略可应用于阻断高危型 HPV 在生殖道内感染的产品的研发。

  抗 HPV 敷料蓝海市场,仅有 4 家获批。根据国家药品监督管理局,国内目前获批抗 HPV 病毒 仅有 4 家公司的 5 款产品,市场竞争较不激烈。锦波的抗 HPV 生物蛋白产品走在市场前列, 获批时间较早,产品成熟度和认可度较高。

  研发体系完善,团队实力雄厚。公司的核心技术人员为杨霞、陆晨阳、兰小宾、何振瑞等 4 人,均具备相关专业背景和丰富的研发经验,任职公司中高管理层,同时公司聘请四川大 学张兴栋院士为生物材料首席科学顾问、聘请复旦大学姜世勃教授为首席科学家,各路专 家为公司的研发工作带来了良好的理论与实践基础。公司的研发体系包含内部自研及外部 合作两大部分,在内部建立五大研发平台,外部建立多个合作实验室,从而实现内外协同, 共同创新。

  公司在国内重组胶原蛋白研发及产业化领域处于领先地位。公司研究涉及 I 型、II 型、Ⅲ 型、Ⅴ型、ⅩⅦ型共 5 种型别人胶原蛋白的核心功能区以及 1 种多肽,其中Ⅴ型、ⅩⅦ型胶 原蛋白研究上公司为全球独家。公司成功研发了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白,三类医疗器械 产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”(即薇旖美植入剂)是目前唯一的注射级别的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生物医用材料。2022 年 1 月,公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白 冻干纤维”被中国医药生物技术协会选入“2021 年中国医药生物技术十大进展”。 基于“病毒进入抑制原理”路径研发,公司产品在抗病毒细分领域具有竞争力。“十二五” 期间,公司参与了国家科技重大专项子课题,完成了抗 HPV 生物蛋白产品开发及产业化上市, 对于降低了女性宫颈癌发病率有积极作用。“十三五”期间公司与复旦大学共同承担国家重大 项目,完成了我国原创性广谱抗冠状病毒药物筛选及成药性研究,在病毒抑制剂领域积累 诸多原创性技术。

  同业对比来看,锦波高度注重研发投入。2022 年,锦波生物研发费用 0.44 亿元,研发费用 收入占比达 11.6%,显著高于巨子生物、创尔生物。同时,锦波生物研发人员数量高达 147 人,研发人员数量占比 23.8%,同样高于可比公司。依靠研发投入,公司研发成果突出,拥 有境内已授权专利41项,其中发明专利授权32项(含美国发明专利授权1项)。我们认为, 公司高度重视研发投入为研发成果创新提供了扎实的基础,未来公司有望持续依靠研发巩 固行业地位,以及实现研发成果产业化。

  重组胶原蛋白生产四分天下,尚处于跑马圈地阶段。目前市场上代表性的重组胶原蛋白生 产厂商主要包括锦波生物、巨子生物、聚源生物、创健医疗 4 家,各家在表达体系、胶原蛋 白类型、回收率、纯度、表达量、产能上略有差异,但并无明显优势厂商。对比来看,锦 波生物通过大肠杆菌表达系统生产的,目前已经完成了重组Ⅰ、Ⅲ、ⅩⅦ型人源化胶原蛋 白的研究与生产,特别是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原料领先,选择人体Ⅲ型胶原蛋白的氨 基酸序列中的功能区域,该区域有着 164.88°的弯曲角度,使得胶原蛋白能够更好地与细胞 黏附和交互,且这些胶原蛋白片段在体外可以自发地形成三螺旋结构,并且可以进一步自 组装成纤维状的网络结构。这种重组胶原蛋白具有很高的生物相容性和生物活性,可以用 于创伤修复、组织再生、皮肤抗衰老等方面。

  销售渠道多样化,基本实现全渠道布局。根据产品是否属于公司自有品牌,主营业务收入 可以分为 OBM 和 ODM 两种销售模式公司产品的销售模式。OBM 又分为直销和经销两种渠道 模式,直销又可以进一步分为线下销售与线上销售,其中线上主要销售功能性护肤品,线 下则主要销售医疗器械产品。 OBM 直销占比上升,渠道把控能力增强。2020-2022 年,公司 ODM 收入占比呈现下降趋势, 2022 年达 11.88%;直销占比上升,2022 年达 44.51%。我们认为 OBM 占比上升说明公司自有 品牌发展向好、影响力增强,直销占比提升则说明公司的渠道话语权增强,有利于管控产 品品质与价格,减少渠道窜货,提升盈利水平。

  终端客户以私立机构为主,近年占比大幅提升。按终端客户划分,2022 年民营医疗美容机 构收入占比 49.55%,其他私立医院诊所占比 2.88%,公立医院占比 12.78%,美容院及连锁 机构占比 5.31%,药店占比 8.13,个人占比 17.38%。 注重 B 端培训,保证产品质量。公司每月会举行城市医生实操会、城市医生沙龙会、城市上 市会等会议,通过培训指导执业医师及相关业务人员理解产品机理,熟悉注射操作方式方 法、禁忌、使用后注意事项等,以规范终端使用。根据招股书披露数据统计,公司 2022 年 对直销、经销客户以及经销下级终端开展培训约 251 次。

  销售费用较低,未来营销和渠道建设大有可为。公司以原料起家,目前重组胶原蛋白市场 尚不成熟,技术亟待突破,因此公司更多费用与资源投放于研发,所以公司销售费用收入 占比仅有 26.90%。长期看,全产业链服务或是公司的发展方向。我们认为参照华熙生物、 巨子生物等原料公司发展路径,一方面公司有望在渠道建设发力建设更为完善的销售团队, 另一方面在医疗器械、功能性护肤品领域进行推广突破,营销费用仍有较大提升空间。 公司计划投入 2.5 亿营销费用,进一步促进品牌和产品推广。公司 IPO 募集资金计划投入 2.5 亿用于品牌建设及市场推广项目,包括线上品牌宣传、线下品牌及市场推广活动、品牌 建设等。我们认为,目前公司研发技术领先,但部分领域品牌影响力稍显弱势,随着未来 公司加大对于品牌建设与营销推广的投入,有望进一步帮助公司打开品牌知名度,提升品 牌在 C 端的认知水平,从而在医用敷料与功能性护肤品领域崭露头角。

  以过往研发经验为基石,持续拓展多种型别重组胶原蛋白的制备。参照重组人源化Ⅲ型胶 原蛋白的成熟研发经验,公司坚持探索快速大规模筛选人体胶原蛋白功能区的方法及结构 预测方法,对 I、II、Ⅳ、V、Ⅶ、ⅩⅦ型新型别重组人源化胶原蛋白进行基础研究及相关 产品开发。截止 2022 年底,六类重组人源化胶原蛋白均处于基础研究阶段。重组人源化胶 原蛋白新材料注射应用范围扩大后,可对妇科生殖、妇科、外科、泌尿科、骨科、口腔科 和心血管科的适应症带来进一步的解决方案。

  围绕开发新材料与拓展适应症全产业链布局,逐步丰富产品矩阵。公司以Ⅰ型、Ⅲ型及Ⅹ Ⅶ型重组人源化胶原蛋白为核心成分研发多项产品,涉及宫腔灌注(妇科生殖)、妇科、外 科、泌尿科、骨科、心血管科、口腔科等多个领域。此外,公司同时对抗病毒新药物进行 研发,广谱抗冠状病毒药物 EK1 多肽雾化吸入剂项目已处于二期给药阶段,产品安全性良好。

  新款私密产品预计年底上市,主要用于妇科阴道松弛适应症。截至2022年底,(妇科用)重 组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维已完成临床试验并提交产品注册,预计于 2023 年底获批。该 产品主要用于修复盆底功能障碍引起的阴道松弛症。 看好新款妇科产品潜力,潜在受众群体庞大。阴道松弛类疾病会导致女性生殖系统反复感 染,且随着年龄增长可能导致宫颈下垂、慢性炎症、漏尿等一系列慢性疾病。阴道松弛类 疾病通常伴随生育发生,近年来,随着我国“二孩”、“三孩”政策的放开,阴道松弛疾病 的发病率可能逐步增加。根据论文《女性盆底功能筛查 954 例结果分析》(赵传芳等,2017), 对已婚已育 954 例女性盆底功能筛查结果显示有 28.1%患有阴道松弛症,且随年龄增加发病 率增高,50 岁以上患病率高达 100%。第七次人口普查结果显示,我国 15-65 周岁已生育女 性数量约 3.6 亿人。据此,我们测算国内患有阴道松弛症的女性数量近亿人,因此我们认为 阴道松弛类产品潜在受众庞大。目前针对阴道松弛症在临床上缺乏有效治疗产品,治疗方 案主要为物理盆底肌锻炼。我们认为,阴道松弛治疗尚为蓝海市场,市场空间广阔。

  私密医美概念盛行,市场空间广阔。近年来私密医美手术市场爆发,根据新氧数据颜究院, 2022 年医美线上平台下单用户数最多的手术类项目中,女性私密手术排名第一。我们认为, 私密医美概念火热,公司阴道松弛适应症新产品除了用于严肃医疗,也可用于女性私密医 美,上市后有望凭借非手术类恢复快、风险低的特点受到市场认可。

  五大车间共同生产,原料生产环节曾为产能瓶颈。公司生产线条前端核心功能蛋 白原料生产和 10 条终端产品生产两大阶段。其中,由于终端产品生产线可以在公司各类产 品生产过程中通用,存在生产共线的情况,因此终端产品生产方面并不存在固定的产能。 公司的产能利用情况主要受限于原料生产环节的产能瓶颈。

  目前产能利用处于接近满荷水平。2021 年公司新增用于生产三类医疗器械的胶原蛋白原料 产线并对现有工艺进行升级以及新增投入部分原料生产设备。随着公司生产工艺的改进、 生产效率的提升以及市场需求的增长,重组Ⅲ型胶原蛋白产量逐年上升。2022 年,公司重 组Ⅲ型胶原蛋白产量下降,主要原因是公司产品结构调整,附加值较高的医疗器械级别胶 原蛋白产量增加,而附加值相对较低的化妆品级别胶原蛋白产量降幅较大。

  扩产计划积极推进,突破原料环节产能瓶颈,助力公司业务规模扩张。根据招股书披露, 公司计划在锦波产业园新建 7 条原料产线 条终端产品产线,覆盖从原料到终端产品的生 产过程,达成年产 200 千克注射级重组胶原蛋白原料、1300 万支功能性护肤品、150 万支二 类医疗器械和 300 万支三类医疗器械,从而突破产能闲置,进一步扩大业务规模。2023 年 5 月,锦波合成生物产业园一期正式投产,园区内注射级重组人源化胶原蛋白和 A 型人源化胶 原蛋白单一成分无菌化妆品两条生产线同步投产,分别可实现年产 200 万支、5000 万支。

  重要假设: 假设 1:重组人源化胶原蛋白植入剂(薇旖美植入剂)于 2021 年推出,生命周期目前仍处 于成长期。由于新品推广期间渠道优惠等原因,2022 年重组胶原蛋白植入剂出厂价大幅下 滑。我们预计未来随着该款产品市场影响力不断增强及大规格产品推出,出厂价有望逐渐 恢复,并且销量有望快速增长。因此,我们假设 2023-2025 年重组人源化胶原蛋白植入剂单 价提升 30%/10%/5%,数量提升 100%/50%/40%,收入提升 160%/65%/47%。 假设 2:近年来随着医美兴起,术后修复敷料需求量高速增长,而市场上多款产品问世已经 帮助重组胶原蛋白敷料在消费者教育上打好基础,因此我们预计未来重组胶原蛋白皮肤敷 料产品销售额有望进一步提升。我们假设 2023-2025 年重组胶原蛋白皮肤修复敷料单价提升 10%/10%/5%,数量提升 50%/40%/40%,收入提升 65%/54%/47%。 因此,我们预计 2023-2025 年公司营业收入同比+74%/+50%/+41%至 6.77/10.13/14.32 亿元, 归母净利润同比+104.3%/+60.2%/+42.7%至 2.23/3.57/5.10 亿元。

  (本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

 
 
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